2018年7月18日，國家藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，經資料審查和現場檢查，認定菏澤市立醫院藥物臨床試驗機構具有藥物臨床試驗機構資格，授予我院《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。認定專業為：腫瘤、心血管內科、血液內科，證書編號：885。我院藥物臨床試驗機構正式具備了承接藥物I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗的資格和能力。
藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。為了保證藥物臨床試驗過程科學規范，數據準確可靠，并保證受試者的安全和權益，必須嚴格遵循《藥物臨床試驗質量管理規范，good clinical practice，GCP》；實施藥物臨床試驗資格認定是推動我國GCP強制實施，提高我國臨床研究水平的重要手段，是新藥上市前在人體進行的安全性和有效性的科學評價過程，是否具備藥物臨床試驗機構資格已被認為是衡量該醫療機構科研質量、醫療水平的重要標志之一。
藥物臨床試驗機構資格的成功認定有利于培養和提高該院醫務人員嚴謹、科學、規范的醫療作風和科研素質，切實提高醫院整體科研水平，擴大醫院的醫療和學術影響。但藥物臨床試驗事關公眾用藥安全，責任重大。該院藥物臨床試驗機構將在今后的工作中遵循“科學、倫理”原則，充分保護受試者權益，不斷加強藥物臨床試驗質量保證體系建設，不斷推進菏澤市立醫院藥物臨床試驗事業再上新臺階。為醫院下一步開展藥物臨床試驗，提高藥物臨床試驗機構科研水平，與國際多中心試驗接軌提供了更高的平臺。
魯公網安備 37170202666120
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