2019年5月27日國家藥品監督管理局發布藥物臨床試驗機構資格認定公告：根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，認定菏澤市立醫院藥物臨床試驗機構新增專業資格，授予菏澤市立醫院《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。新增認定專業為：內分泌、肝膽外科、傳染、風濕免疫，證書編號：958。這是自2018年7月18日菏澤市立醫院通過國家機構資格認定（認定專業：腫瘤、心血管內科、血液內科，證書編號：885）以后，再次獲得相關專業資格。截至目前菏澤市立醫院已經開展10多項國際、國內多中心臨床試驗。
藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。為了保證藥物臨床試驗過程科學規范，數據準確可靠，并保證受試者的安全和權益，必須嚴格遵循《藥物臨床試驗質量管理規范，good clinical practice，GCP》；實施藥物臨床試驗資格認定是推動我國GCP強制實施，提高我國臨床研究水平的重要手段，是新藥上市前在人體進行的安全性和有效性的科學評價過程，是否具備藥物臨床試驗機構資格已被認為是衡量該醫療機構科研質量、醫療水平的重要標志之一。
首次會議
現場審查
總結會
藥物臨床試驗機構資格的成功認定有利于培養和提高醫院醫務人員嚴謹、科學、規范的醫療作風和科研素質，切實提高醫院整體科研水平，擴大醫院的醫療和學術影響。但藥物臨床試驗事關公眾用藥安全，責任重大。醫院藥物臨床試驗機構將在今后的工作中遵循“科學、倫理”原則，充分保護受試者權益，不斷加強藥物臨床試驗質量保證體系建設，不斷推進菏澤市立醫院藥物臨床試驗事業再上新臺階。為醫院下一步開展藥物臨床試驗，提高藥物臨床試驗機構科研水平，與國際多中心試驗接軌提供了更高的平臺。
魯公網安備 37170202666120
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