2018年5月27日-5月29日，國家食品藥品監督管理總局組織以浙江大學一附院的劉健主任為組長、海南醫學院一附院黃紅謙主任、河南藥監局宋義平處長、石家莊白求恩國際和平醫院臨床藥理室張運好主任為組員的一行4人機構資格認定專家組，由市食藥局藥品科王靜科長為觀察員，對我院藥物臨床試驗機構資格認定進行了為期三天的現場檢查工作。審查期間，山東省食藥局審評中心孫富家主任和市食藥局趙恒副局長陪同。我院全體領導班子及各相關科室主任、輔助科室主任、職能部門負責人、機構辦公室及倫理委員會成員接待了專家組一行。
27日上午，菏澤市立醫院國家藥物臨床試驗機構主任司世同副院長向專家組匯報了醫院基本情況以及機構籌建情況，倫理委員會主任、婦科專業、呼吸內科、心臟血管外科、腫瘤等十五個臨床專業負責人將本專業建設情況分別向專家組進行匯報。匯報結束之后，專家組分為兩組，實地對藥物臨床試驗機構辦公室以及倫理委員會辦公室相關人員進行訪談，對設施建設、相應管理制度、設計規范、操作規程、應急預案、相關資料等進行了檢查。27-28日分別對十五個專業科室進行了現場檢查，對相關專業研究團隊、搶救設施、藥房、檔案室、受試者接待室、病種、門診量、管理制度、應急預案等進行了檢查，現場對專業團隊人員以提問的方式考核。
經過三天的檢查，29日上午，專家組對我院籌建國家藥物臨床試驗機構檢查情況做出了反饋，既對醫院藥物臨床試驗機構建設成績給予肯定，同時也指出存在的問題和不足。趙恒副局長、趙利華院長分別對專家組辛勤、嚴格、敬業表示感謝，同時，要求醫院對專家反饋的意見，舉一反三認真整改，要把醫院建設成符合國家規范要求的國家藥物臨床試驗機構。
藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。為了保證藥物臨床試驗過程科學規范，數據準確可靠，并保證受試者的安全和權益，必須嚴格遵循《藥物臨床試驗質量管理規范，good clinical practice，GCP》；實施藥物臨床試驗資格認定是推動我國GCP強制實施，提高我國臨床研究水平的重要手段。因此，對藥物臨床試驗機構進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規范、結果科學可靠、保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質量的重要措施。
通過此次審核檢查，醫院認識到自己存在的差距，也豐富了醫院藥物臨床試驗知識，為醫院下一步開展藥物臨床試驗，提高藥物臨床試驗機構科研水平，與國際多中心試驗接軌提供了更高的平臺。
（攝影：張亞東 宋美茹）
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